全省开展医疗机构药械质量安全专项整治

2019-06-06 10:42:27 来源:河北法制网 收藏本文
  聚焦使用环节药品、医疗器械质量安全风险隐患
 
  河北法制网讯(尹旻)日前,省药品监督管理局印发《关于开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》,聚焦使用环节药品、医疗器械质量安全的风险隐患,突出重点区域、重点单位和关键部位,在全省开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治。
 
  在药品使用环节,重点对医疗机构药品购进渠道和药品储存合规情况进行检查。购进渠道方面:检查是否建立购进、验收记录,索取、查验、留存供货企业的有关资质及合法票据,并做到票、账、货相符。储存方面:检查药品储存场所和设施设备是否符合药品说明书标明的条件;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照相关行政法规的规定存放,并具有相应的安全保障措施。
 
  在医疗器械使用环节,重点对医疗机构使用医疗器械的注册证或备案凭证、合格证明文件及使用质量管理制度执行情况进行监督检查。检查内容包括:是否购进、使用无注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械;是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械;是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械;是否转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械;是否建立并执行医疗器械进货查验制度;是否查验供货者的资质并真实、完整、准确地记录进货查验情况;发现使用的医疗器械存在安全隐患是否立即停止使用、通知检修,是否继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。
 
  此外,在医疗机构制剂配制使用环节,重点对医疗机构自制制剂和医疗机构委托(被委托)配制制剂开展检查。同时,还对药品临床试验、医疗器械临床实验等方面进行检查。
 
  通过专项整治,将严厉查处一批违法违规典型案件,提升大型医疗机构药品、医疗器械使用质量安全规范水平,切实增强人民群众满意度、安全感。
文章关键词: 医疗 药械 整治
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