邯郸市市场监管局:强化医疗器械监管 保障群众用械安全

2019-12-19 10:56:25 来源:河北法制网 收藏本文

  邯郸市市场监管局多措并举

  强化医疗器械监管 保障群众用械安全

  河北法制网讯 (赵春辉)今年以来,邯郸市市场监督管理局多措并举,进一步强化医疗器械监管工作,有效保障了全市人民群众用械安全。

  该局制定年度医疗器械监管工作要点、监督检查工作计划,明确事权划分,落实监管责任,对全市22家医疗器械生产企业、625家医疗器械经营企业(含28家网络经营备案企业)、10476家医疗器械使用单位监督检查全覆盖,并统一公示监管责任人、联系方式、举报投诉电话、质量安全保证承诺书等监管信息。

  为全面提升执法人员的业务水平,进一步增强企业遵纪守法意识,该局举办监管、从业人员法律法规培训班3期,以案说法开展警示教育。组织辖区内所有医疗器械经营使用单位全面开展自查自纠,统一上报自查情况表,摸清底数、查找隐患、集中整改,提升企业质量管理水平。

  该局按时完成医疗器械生产企业不良事件检测信息系统注册入网工作,注册率100%,全年上报医疗器械不良反应事件报告1142份,其中严重医疗器械不良反应事件报告29份。加大抽检力度,制定靶向抽检目标,完成医疗器械抽检39批次,其中国抽8批次、省抽31批次,对1批不合格产品进行了立案调查处理。

  为严控高风险医疗器械安全风险,严厉打击无证经营医疗器械、未取得注册证或者备案凭证网上经营医疗器械等违法违规的行为,该局开展专项整治,相继组织开展了骨科植入器械、一次性使用无菌医疗器械、医疗器械“清网”、医疗器械经营使用环节等一系列专项整治行动。截至目前,共下达责令改正277份,立案查处123起,罚款144.957万元,为全市人民营造了安全放心的医疗器械消费环境。

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