2019年全省药品监管工作要点发布

2019-03-21 15:25:23 来源:河北法制网 收藏本文
  严监管 守底线 保安全
 
  河北法制网讯 (尹中妟)近日,省药品监督管理局印发《2019年全省药品监督管理工作要点》(以下简称《要点》),全面部署2019年全省药品监管工作。
 
  《要点》指出,2019年全省药品监管工作要坚定严监管、守底线、保安全,优服务、追高线、促进产业高质量发展两大目标,严格落实质量安全企业主体责任、部门监管责任、地方属地管理责任三个责任,奋力谱写新时代药品监管工作新篇章。
 
  《要点》明确,要推进监管制度的立改废释工作,加快建立健全与新体制相适应的监管制度体系。要强化许可、检查、检验、监测、稽查等各环节的协同、行政执法与刑事司法的协同、各级监管部门间的协同、部门监管与社会力量的协同、京津冀等省际间区域协同,提升监管合力。同时还要加强基层药品监管机构建设,市县市场监管部门要保留原负责药品监管的内设机构和监管人员,做到药品监管力量不削弱、有加强。各市要认真负责地做好省级委托事项落实工作,做到相关内设机构不撤并、人员不调减,委托事项有机构、有人管,管得好、管到位。要加强市场监管综合执法机构药品执法队伍建设,建立药品综合执法力量统一调度机制。
 
  《要点》提出,按照国家药品监督管理局统一部署,要加强研制环节监管,坚持最严谨的标准,开展药品处方工艺信息采集工作,推动解决企业生产记录和实际生产工艺或生产规程一致性问题、生产工艺变更管理问题。同时,要加强注册现场核查和申请资料真实性审查,严肃查处试验数据造假等行为。要坚持最严格的监管,对审评审批、监督抽验、监测评价、投诉举报、案件查办等信息进行综合研判,科学制定监督检查计划,明确检查重点、检查频次和覆盖面,推进监督检查由定期例行检查向不告知突击检查转变,由普遍性抽查向目标性有因检查转变。将日常检查、有因检查、飞行检查相结合,现场检查与监督抽验相结合,提高问题发现率。
 
  《要点》要求,要采取以案说法等方式,加强对药品、医疗器械和化妆品生产经营企业的警示教育,探索建立企业质量安全承诺公告制度和企业主体责任落实情况报告制度,强化企业负责人、质量负责人等关键岗位人员责任和全员质量安全意识。要实施全程记录监管,深入推进行政执法“三项制度”,对监管执法全过程进行实时记录,使监管工作记录可查证、行为可追溯、责任可追究。要加快推进数据中心升级、数据核准以及信息系统对接整合,建立覆盖全省药品、医疗器械、化妆品全生命周期电子档案,运用大数据分析,实现智慧监管。
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