省药监局全力应对新冠肺炎疫情防控 58项行政审批事项全部网上办理

2020-02-26 21:40:10 来源:河北法制网 收藏本文
       河北法制网讯(河北法制报记者 刘小林)日前,河北省药品监督管理局发布《关于新冠肺炎防控期间行政审批事项办理有关事宜的公告》,决定自即日起,河北省药监局进驻省政务服务中心的58项政务服务事项,全部实行网上办理,对与疫情相关的药械品种等相关审批,开通应急审批通道,全力应对新冠肺炎疫情防控。
 
       按照“非必须、不窗口”的原则,自《公告》发布之日起,省药监局进驻省政务服务中心的58项政务服务事项,全部实行网上办理。确需提交纸质申请材料的,可将申请材料邮寄至河北省政务服务中心;必须到现场的,提前拨打咨询电话预约办理。审批结果及各类证件以邮政快递或电子扫描件的方式予以送达。
 
       按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》涉及的药械品种及国家、省政府疫情防控紧急医疗物资定点管理企业和品种等临床急需疫情防控药械相关审批,开通应急审批通道,提前介入指导,全程跟踪服务。
   
       对疫情防控重点药品扩大产能的,采取企业验证与现场检查同步,企业产品自检与审批检验同步的措施;对疫情防控重点医疗器械生产企业和产品同步开展检验检测、技术审评和现场检查,实现一次性并联快速审批,提高审批效率;对疫情防控急需医疗器械生产资质办理,基于风险研判,以信用承诺为支撑,实行容缺受理、附条件审批,发放临时生产许可证明文件。
   
       此外,疫情防控期间,药品(含医疗机构制剂)、医疗器械等许可及再注册证书到期后自动延续有效,待重大突发公共卫生事件一级响应解除后再办理相关手续。该公告仅适用于重大突发公共卫生事件一级响应期间,待响应解除后自行废止。
 
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